Avamys spray nasal é um medicamento indicado para o tratamento de sintomas nasais relacionados com a rinite alérgica sazonal e rinite alérgica crónica, como:
- Comichão no nariz
- Secreções nasais
- Congestionamento nasal
- Espirros
Com uma potente ação anti-inflamatória, Avamys tem como princípio ativo um costicoteróide conhecido como furoato de fluticasona. A ação deste medicamento não é imediata pois é sentida a partir de 8 horas após a primeira administração. O benefício máximo deste medicamento poderá só ser obtido uns dias após o início do uso do mesmo.
Avamys é um medicamento sujeito a receita médica.
1. Como se apresenta Avamys?
AVAMYS – 27,5 microgramas/pulverização, suspensão para pulverização nasal.
2. Composição quantitativa e qualitativa
Cada pulverização contém 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
Excipientes com efeito conhecido: Uma pulverização contém 8,25 microgramas de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.
3. Forma farmacêutica
Suspensão para pulverização nasal. Suspensão branca.
4. Informações clínicas sobre Avamys
4.1 Indicações terapêuticas
Avamys é indicado em adultos, adolescentes e crianças (idade igual ou superior a 6 anos).
Avamys é indicado no tratamento de sintomas da rinite alérgica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos):
A dose inicial recomendada são duas pulverizações (27,5 microgramas de furoato de fluticasona por pulverização) em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 110 microgramas). Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, a redução da dose para uma pulverização em cada narina (dose total diária, 55 microgramas) poderá ser efetiva para manutenção. A dose deve ser titulada para a menor dose em que é mantido o controlo efetivo dos sintomas.
Crianças (6 a 11 anos de idade):
A dose inicial recomendada é uma pulverização (27,5 microgramas de furoato de fluticasona por pulverização) em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 55 microgramas). Os doentes que não respondam adequadamente a uma pulverização em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 55 microgramas) poderão fazer duas pulverizações em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 110 microgramas). Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, recomenda-se reduzir a dose para uma pulverização em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 55 microgramas).
Para um completo benefício terapêutico, recomenda-se uma utilização periódica regular. O início de ação foi observado oito horas após administração inicial. Contudo, podem ser necessários vários dias de tratamento para obter o máximo benefício, e o doente deve ser informado que os seus sintomas melhorarão com um uso contínuo e regular (ver secção 5.1). A duração do tratamento deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios.
Crianças com idade inferior a 6 anos :
A segurança e eficácia de Avamys em crianças com menos de 6 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Doentes idosos:
Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção 5.2). Compromisso renal Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção 5.2).
Compromisso hepático:
Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Modo de administração
Avamys destina-se apenas a uso nasal. O dispositivo intranasal deve ser agitado antes de utilizar. Para atuar o dispositivo, segurá-lo direito e pressionar o botão libertador da névoa aproximadamente seis vezes (até se observar uma névoa homogénea). Só é necessário voltar a preparar o dispositivo (aproximadamente 6 pulverizações até se observar uma névoa homogénea) se a cápsula de fecho estiver retirada durante 5 dias ou se o pulverizador nasal não tiver sido utilizado por mais de 30 dias. Após cada utilização, limpar o dispositivo e repor a cápsula de fecho.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Efeitos sistémicos dos corticosteroides
Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides nasais, particularmente se são prescritas doses elevadas por períodos de tempo prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com corticoesteróides orais e podem variar entre doentes e entre os diferentes corticosteroides.
Os potenciais efeitos sistémicos podem incluir, síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças).
O tratamento com doses de corticosteroides nasais superiores às recomendadas pode resultar em depressão da função suprarrenal clinicamente significativa. Se houver evidência de utilização de doses superiores às recomendadas, então deverá considerar-se a administração adicional de corticosteroides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia eletiva.
A dose de 110 microgramas de furoato de fluticasona uma vez por dia não foi associada à supressão do eixo Hipotálamo-Hipofisário-Adrenal (HPA) nos adultos, adolescentes ou crianças. Contudo, a dose de furoato de fluticasona intranasal deve ser reduzida para a dose mais baixa para a qual é mantido um controlo efetivo dos sintomas da rinite.
Tal como todos os corticosteroides intranasais, a sobrecarga sistémica total de corticosteroides deve ser considerada sempre que outras formas de terapêutica corticosteroide sejam prescritas concomitantemente.
Se houver alguma razão para suspeitar de compromisso da função suprarrenal, deve tomar-se precaução ao transferir um doente sob tratamento com esteroides sistémicos para furoato de fluticasona.
Perturbações visuais
Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Atraso no crescimento
Foi notificado atraso no crescimento em crianças tratadas com corticosteroides nasais nas doses autorizadas. Observou-se redução na velocidade de crescimento em crianças tratadas com furoato de fluticasona 110 microgramas diariamente durante um ano (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Assim, as crianças devem manter a dose eficaz mais baixa possível que permita o controlo adequado dos sintomas (ver secção 4.2). Recomenda-se a monitorização regular do crescimento das crianças em tratamento prolongado com corticosteroides nasais.
Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objetivo de reduzir, se possível, a dose de corticosteroide nasal, para a dose mais baixa para a qual é mantido o controlo efetivo dos sintomas. Além disso, deverá considerar-se referir o doente a um pediatra (ver secção 5.1).
Doentes a tomar ritonavir
Não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao risco de aumento de exposição sistémica do furoato de fluticasona (ver secção 4.5).
Excipientes
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. O uso prolongado pode causar edema da mucosa nasal.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Interação com inibidores CYP3A4
O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo citocromo P450 3A4.
Com base em dados de outro glucocorticoide (propionato de fluticasona), metabolizado pelo CYP3A4, não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao risco de aumento da exposição sistémica do furoato de fluticasona.
Recomenda-se precaução quando se administra concomitantemente furoato de fluticasona com inibidores potentes do CYP3A4, incluindo medicamentos que contêm cobicistato, uma vez que é expectável um aumento do risco de efeitos secundários sistémicos. A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a estes efeitos.
Num estudo de interação medicamentosa do furoato de fluticasona intranasal com o cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, houve mais indivíduos com concentrações mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo cetoconazol (6 de 20 indivíduos) comparativamente ao placebo (1 em 20 indivíduos). Este pequeno aumento na exposição não resultou numa diferença estatisticamente significativa nas concentrações séricas de cortisol de 24 horas entre os dois grupos.
Os dados de indução e inibição enzimática sugerem que não existem bases teóricas para prever interações metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo de outros compostos mediado pelo citocromo P450 a doses intranasais clinicamente relevantes. Por esta razão, não foi efetuado nenhum estudo clínico para investigar as interações do furoato de fluticasona com outros fármacos.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de furoato de fluticasona na mulher grávida.
Nos estudos em animais, os glucocorticoides demonstraram induzir malformações, incluindo fenda do palato e atraso do crescimento intrauterino. A relevância destes dados no ser humano é improvável, considerando que as doses nasais recomendadas resultam numa exposição sistémica miníma (ver secção 5.2).
O furoato de fluticasona deve ser utilizado na gravidez apenas se os benefícios para a mãe compensarem os potenciais riscos para o feto ou criança.
Amamentação
Desconhece-se se o furoato de fluticasona administrado via nasal é excretado no leite materno. A administração de furoato de fluticasona a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
Fertilidade
Não existem dados de fertilidade em humanos.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Avamys sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
4.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais frequentemente notificados durante o tratamento com furoato de fluticasona são epistaxe, ulceração nasal e cefaleia. Os efeitos adversos mais graves são notificações raras de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (menos de um caso por 1.000 doentes).
Lista tabelada de reações adversos
Existem mais de 2.700 doentes tratados com furoato de fluticasona em estudos de segurança e eficácia para a rinite alérgica sazonal e perene. A exposição pediátrica ao furoato de fluticasona em estudos de segurança e eficácia para a rinite alérgica sazonal e perene incluem 243 doentes entre os 12 e <18 anos, 790 doentes entre os 6 e <12 anos e 241 doentes entre os 2 e <6 anos.
Foram utilizados dados de grandes ensaios clínicos para determinar a frequência de reações adversas. Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das frequências: Muito frequentes ≥1/10; Frequentes ≥1/100, <1/10; Pouco Frequentes ≥1/1000, <1/100; Raros ≥1/10.000, <1/1000; Muito raros <1/10.000; desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Descrição das reações adversas selecionadas
Epistaxe *
A epistaxe foi geralmente ligeira a moderada na intensidade. Em adultos e adolescentes, a incidência de epistaxe foi maior na utilização de longa duração (mais de 6 semanas) que na utilização de curta duração (até 6 semanas).
**Foram reportados casos de dispneia em mais de 1% dos doentes durante os ensaios clínicos com furoato de fluticasona; foi observada uma percentagem semelhante nos grupos placebo.
Efeitos sistémicos
Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides para uso nasal, especialmente quando prescritos em doses elevadas por períodos prolongados de tempo (ver secção 4.4). Foi notificado atraso no crescimento em crianças a utilizar corticoesteróides nasais.
População Pediátrica
A segurança em crianças abaixo dos 6 anos não foi bem estabelecida. A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas observadas na população pediátrica é semelhante ao observado na população adulta.
Epistaxe *
Nos estudos clínicos pediátricos com duração até 12 semanas, a incidência de epistaxe foi semelhante entre doentes a receber furoato de fluticasona e doentes a receber placebo.
Atraso do crescimento ***
Num estudo clínico de um ano para avaliar o crescimento em crianças pré-puberdade a receber 110 microgramas de furoato de fluticasona uma vez por dia, observou-se uma diferença média de – 0,27 cm por ano na velocidade de crescimento no tratamento quando comparado com placebo (ver Eficácia clínica e segurança).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
4.9 Sobredosagem
Num estudo de biodisponibilidade, foram administradas doses intranasais até 2640 microgramas por dia durante três dias, sem observação de reações adversas sistémicas (ver secção 5.2).
Não é provável que a sobredosagem aguda requeira outra terapêutica que não observação.
5. Informações farmacêuticas
5.1. Lista dos excipientes
- Glucose
- Mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica
- Polissorbato 80
- Cloreto de benzalcónio
- Edetato dissódico
- Água purificada
5.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
5.3 Prazo de validade
3 anos
Depois de aberto: 2 meses.
5.4 Precauções especiais de conservação
Não refrigerar ou congelar.
Guardar o frasco na vertical.
Manter sempre a cápsula de fecho posta.
5.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de 14,2 ml de vidro âmbar Tipo I ou Tipo III com uma bomba atomizadora doseadora.
O medicamento está disponível em três dimensões de embalagem: 1 frasco de 30, 60 ou 120 pulverizações.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
5. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Referência: Infomed (INFARMED)
