Brufen anti-inflamatório

A administração concomitante de Brufen Suspensão com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar a função renal.

Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINEs, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINEs, ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Como todos os AINEs, ibuprofeno pode mascarar sinais de infeção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gamaGT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outro AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Brufen Suspensão deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen Suspensão o tratamento deve ser interrompido.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Crianças

Brufen Suspensão não é recomendado para crianças com idade inferior a 3 meses ou com menos de 5 kg de peso corporal.

Outros medicamentos e Brufen Suspensão

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Brufen Suspensão pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue como, por exemplo, aspirina/ ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril, betabloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan).

Lítio: Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: Os AINEs podem aumentar o nível plasmático do metotrexato.

Glicósidos cardíacos: Os AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal.

Ciclosporina: A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.

Inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração concomitante de Brufen com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

Agentes antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalícilico, e certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina/ ISRSs) podem aumentar do risco de hemorragia gastrointestinal.

Aminoglicosídeos: Os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.

Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de hemorragia.

Mifepristona: Os AINEs podem reduzir os efeitos da mifepristona.

Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINEs e quinolonas podem apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.

Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é administrado com tacrolímus.

Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é administrado com zidovudina.

Sulfonilureias: Os AINEs podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias (foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração concomitante de sulfonilureia e ibuprofeno).

Inibidores CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9).

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Brufen

Suspensão. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Brufen Suspensão com outros medicamentos.

Brufen Suspensão com alimentos, bebidas e álcool

Brufen Suspensão deve ser tomado preferencialmente após as refeições. Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Brufen Suspensão.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Brufen Suspensão não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.

A administração de Brufen Suspensão está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Amamentação

Não se recomenda a utilização de Brufen Suspensão em mulheres a amamentar.

Fertilidade

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As reações dos doentes podem ser afetadas após o tratamento com o ibuprofeno. É portanto aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou utilização de máquinas.

Brufen Suspensão contém amarelo-sol FCF (E 110). Pode causar reações alérgicas.

Brufen Suspensão contém parabenos – para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216). Podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Brufen Suspensão contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Brufen Suspensão contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Brufen Suspensão

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico ou farmacêutico.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica.

Cada 5 ml de solução contém 100 mg de ibuprofeno. Existe uma uma seringa graduada até 5 ml.

Utilização em crianças:

A dose máxima diária é de 20 mg – 30 mg/ Kg de peso corporal/dia dividida em 3 a 4 administrações. Quando se calculam as doses deve-se utilizar o peso corporal (as idades mencionadas na tabela são aproximadas). A tabela seguinte exemplifica um esquema de dose habitual (exemplo para a posologia de 7 mg/kg/dose), sendo possível a sua alteração dependendo da indicação médica:

O intervalo entre as doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Ibuprofeno não é recomendado a crianças com peso inferior a 5 Kg ou crianças de idade inferior a 3 meses. Se em crianças com idade entre 3-5 meses os sintomas agravarem, ou se os sintomas persistirem, o mais tardar até 24 horas deve-se consultar um médico.

Adultos e adolescentes:

Embora geralmente se recorra a outras formas farmacêuticas de ibuprofeno 200 mg, 400 mg ou 600 mg para os adultos, quando haja dificuldade de deglutição, pode administrar-se Brufen Suspensão na dose de 15 ml (300 mg) – 4 vezes por dia.

Idosos:

Não é necessário ajustar a dose, a não ser em casos de insuficiência renal ou hepática, nos quais a dose deve ser individualizada.

Insuficiência renal:

Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal.Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.

Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal ou hepática grave (ver “Advertências e precauções”).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Advertências e precauções”).

Brufen Suspensão oral pode provocar uma sensação transitória de queimadura na boca ou garganta;

Agitar bem o frasco antes da sua utilização.

Via de administração: Via oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica. Este medicamento destina-se apenas a tratamentos de curta duração. Deve tomar a dose mais baixa durante o menor período de tempo necessário para aliviar os seus sintomas. Se os sintomas agravarem ou persistirem durante mais de 3 dias deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Brufen Suspensão do que deveria

Se tomar mais Brufen do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Em caso de sobredosagem, deve proceder-se a lavagem gástrica seguida de medidas de suporte.

Não existe antídoto específico para a sobredosagem de ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Suspensão

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fase póscomercialização de Brufen, por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reações adversas ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno.

Reações adversas observadas com ibuprofeno similares a outros AINEs:

• As reações adversas mais frequentemente observadas são de natureza gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, hemorragia gastrointestinal, exacerbação de colite e doença de Crohn têm sido notificadas na sequência da administração destes medicamentos.
• Doenças do sistema imunitário
• Foram notificadas reações de hipersensibilidade após tratamento com ibuprofeno. Estas podem, compreender reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório, incluindo asma, agravamento de asma, broncospasmo ou dispneia; ou doenças de pele, incluindo erupção cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e muito raramente, dermatites bulhosas (incluindo síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
• Doenças gastrointestinais
• Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite, úlceras duodenais e gástrica.
• Perfuração gastrointestinal, têm sido raramente notificada na sequência da administração de ibuprofeno.
• Muito raramente têm sido também notificados casos de pancreatite.
• Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais.
• Pode ocorrer transitoriamente uma sensação de queimadura na boca ou garganta após a administração de ibuprofeno suspensão oral.
• Perturbações gerais e alterações no local de administração
• Edema e fadiga têm sido notificados em associação ao tratamento com ibuprofeno
• Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
• Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINEs.
• Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Advertências e precauções”).
• Os medicamentos tais como Brufen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
• Reações bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
• Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS (Reação ao Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos). Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).
• Outras reações adversas menos frequentemente notificadas estão apresentadas por ordem decrescente de frequência dentro de cada classe de orgãos:

• Infeções e infestações: Rinite e meningite asséptica.
• Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, trombocitopénia, anemia aplástica, neutropénia, agranulocitose e anemia hemolítica.
• Perturbações do foro psiquiátrico: Insónia, ansiedade, depressão e estado de confusão.; .
• Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, tonturas, parestesia, sonolência e nefrite ótica.
• Afeções oculares: Perturbações da visão e neuropatia ótica tóxica.
• Afeções do ouvido e do labirinto: Perturbações auditivas, vertigens e zumbidos.
• Afeções hepatobiliares: Hepatite, icterícia neonatal, anomalias da função hepática e insuficiência hepática.
• Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reações de fotossensibilidade.
• Doenças renais e urinárias: Nefrotoxicidade, incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico e insuficiência renal.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

5. Como conservar Brufen Suspensão

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Agitar antes de usar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a abertura inicial do frasco o prazo de validade é de 12 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do Brufen Suspensão

• A substância ativa é o ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensão oral contém 100 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), sacarose, ácido cítrico mono-hidratado, benzoato de sódio, agar-agar, glicerol, solução de sorbitol (E420) 70%, caulino leve, polissorbato 80, amarelo-sol FCF (E110), aroma de laranja e água purificada.

Qual o aspeto de Brufen Suspensão e conteúdo da embalagem

Brufen Suspensão apresenta-se em suspensão oral, cor de laranja, com aroma a laranja, doseada a 20 mg/ml.

Brufen Suspensão apresenta-se em frascos de 200 ml.

Informação retirada do folheto informativo do Infarmed em 02/03/2020. Consulte o folheto aqui.

Antes de dar medicamentos às crianças deve sempre consultar o médico que o segue. Lembre-se que a auto-medicação pode ter consequências graves.