O Infarmed aguarda por mais informações e estudos, antes de avançar com a vacinação em menores de 12 anos. O esclarecimento surge no seguimento do anúncio da Pfizer. A farmacêutica anunciou esta semana que a sua vacina é segura para crianças entre os 5 e os 11 anos.
A empresa norte-americana já disse que vai avançar com pedidos de autorização às entidades reguladoras de vacinação.
Na Europa, para um fármaco ser autorizado para crianças é necessário submeter o pedido à Agência Europeia do Medicamento (EMA) com toda a documentação para os peritos avaliarem a segurança, a qualidade e a eficácia. Em seguida, o pedido é analisado por um comité pediátrico.
A vacina ainda não foi submetida aos reguladores norte-americanos, mas notícia foi revelada depois de serem conhecidos os resultados da segunda e terceira fases de ensaios clínicos desta vacina.
A gigante farmacêutica revelou em comunicado que o estudo contou com mais de dois mil participantes e que ficou comprovado um “perfil de segurança favorável e respostas robustas de anticorpos neutralizantes em crianças dos 5 aos 11 anos de idade, utilizando um regime de duas doses administradas com 21 dias de intervalo”.
A Pfizer testou nas crianças uma dose mais fraca do que a quantidade normalmente administrada, cerca de um terço. Após a segunda dose ser dada às crianças entre os 5 e os 11 anos, estas desenvolveram níveis de anticorpos ao novo coronavírus, tão fortes como aconteceu com adolescentes e jovens adultos.
Os estudos que se debruçaram sobre a vacinação nos menores de 12 anos foi realizado nos EUA, na Finlândia, Polónia e Espanha. A Pfizer anuncia que vai pedir o mais o mais rápido possível a aprovação aos reguladores de medicamentos da União Europeia e EUA.
Em Portugal, os especialistas permanecem divididos, aguardando por mais informação.
22 de setembro 2021
